Essais cliniques: rôle et responsabilités du promoteur

Donner les bases réglementaires  nécessaires pour planifier, mettre  en place et conduire une étude  clinique interventionnelle et non interventionnelle.

Séminaire d’une demi-journée

Objectif

Donner les bases réglementaires  nécessaires  pour  planifier,  mettre  en  place  et  conduire  une  étude  clinique interventionnelle et non interventionnelle.

Public concerné

Médecins, investigateurs/promoteurs, chefs de projet, ARC/TEC, coordinateurs,

Programme

• Différents types d’essai clinique et leurs exigences réglementaires
• Responsabilités et rôle du promoteur avant, pendant et après l’essai
• Les démarches réglementaires : CPP, ANSM, CCTIRS, CNIL, CNOM, conventions hospitalières (CeNGEPS)…
• Pharmacovigilance
• Consentement, documents sources, classeur investigateur
• Audits et inspections

Méthode pédagogique

Alternances d’exposés et d’ateliers de mise en situation et jeux de rôle.

Les participants reçoivent avec leurs supports de formation, une attestation qui précisera les thèmes abordés et la durée de la formation délivrée.

Animateur

Majida Chakroun, PhD : Docteur en biologie cellulaire et moléculaire,  a occupé des postes d’Attaché de Recherche Clinique, Chef de Projets, Responsable Médical Produits, Responsable de l’information médicale au sein de divers laboratoires. Elle est Responsable de Formation au sein de MediAxe Formation depuis 2009.

Dates – Coût

Lieu : Paris     

Coût : 500 Euros HT

Vous pouvez nous contacter soit par téléphone au 01.74.71.45.90, par mail à info@mediaxe-formation.com ou encore en remplissant le formulaire en cliquant ci dessous.

Two-day seminar

Objective:

This course allows the students to acquire or complete their knowledge of the specific aspects of clinical trials in the field of oncology, from design to performance.

Public concerned

Project leaders, clinical research associates (CRA), clinical trial technicians , coordinators, doctors, nurses, data managers, sales forces, etc.

Programme:

• Trial types: Phases I to III

• Registers, cohorts, Temporary Use Authorisations

• Outline for small numbers: traditional (additions, random withdrawal, early withdrawal), sequential, adaptive or flexible trials

• Diagnostic or evolutionary parameters: clinical, imaging, biomarkers, anatomopathology

• Evaluation criteria: RECIST criteria, response, survival without progression, overall survival
•  
• Analyses: main analysis, prognostic factors, sub-group analyses, interim analyses

• Treatment in metastasis: first line, regressions, adjuvant treatments

• Tolerance: toxicity and adverse effects, CTC/AE coding

• Specificities of certain cancers: breast, prostate, lung, colorectal, liver cancer

• Concept of targeted treatment

Pedagogical method

Sandwich course consisting of presentations, situational workshops and role-plays.

Participants receive, together with their training documentation, a statement specifying the topics addressed and the duration of the training course.

Trainers

Dr Rémy Defrance: MD - qualified in clinical oncology and applied medical statistics. As medical director for the laboratories Servier, Astra Zeneca and Pfizer, he developed and registered several anti-cancer agents. Today he is a consultant for the pharmaceutical industry and the academic world in the development and marketing of anti-cancer medications.

Dr Nathalie Debbas: MD, qualified in endocrinology-nutrition, medical statistics and specialist advanced pharmacology. She was head of the Biometrics department at the Fournier Laboratories then medical director of a biotechnology company where she was responsible for the development and registration of several molecules. From 1996, she worked as a consultant in research and clinical development before moving on to MediAxe where she is in charge of development strategy and training.

Dates – Fees

Location : Paris          

Fees : 1.350 Euros HT

A lunch will be offered to the participants

For more information info@mediaxe-formation.com

Phone number : 01.74.71.45.90

Enrol