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Les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) pour l'investigateur - points clés pour une Recherche Clinique de qualité

Les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) pour l'investigateur - points clés pour une Recherche Clinique de qualité

Prérequis

Faire partie d’un centre menant ou susceptible de mener des recherches cliniques en tant que centre d’investigation, ou personnes désirant intégrer un tel centre

Objectifs

Participer à un protocole de recherche avec pour objectif le respect de la protection des personnes et la qualité des données. Cette formation suit les recommandations de Transcelerate Biopharma Inc et permet d’obtenir un certificat de formation reconnu par l’ensemble des promoteurs de recherche clinique

Durée

7 heures

Public concerné

Toute personne impliquée dans la conduite d’études cliniques dans un centre d’investigation

  • Investigateurs : médecins ou personnes qualifiées ;
  • Collaborateurs de la recherche clinique : co-investigateurs, attachés de recherche clinique du centre d’investigation, infirmiers de recherche clinique, secrétaires …

Programme

  • Aperçu Général
  • Grands principes des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC – GCP)
  • Investigateur
  • Mise en place de l’essai - Documents généraux d’une étude clinique
  • Ethique et protection des personnes
  • Pharmacovigilance des essais cliniques
  • Recrutement, suivi des patients, gestion des produits
  • Gestion des données de l’essai. Classement et archivage de la documentation. Préparation des audits / inspections

Pour en savoir plus ...

Méthodes pédagogiques

Alternance de cours théoriques et d’ateliers pratiques

Echanges entre participants sur des situations cliniques

Après chaque chapitre, des mises en situation sont proposées aux participants, celles-ci permettent de maîtriser les principaux points abordés

Moyens pédagogiques

Utilisation d’un support PowerPoint pour les cours magistraux et les ateliers

Pour une formation en distanciel, les cours et ateliers sont assurés via une plateforme

L’ensemble des supports est mis à disposition via un lien internet

Formateur Dr Nathalie Debbas

Médecin – diplômée en Endocrinologie - Nutrition, Statistiques Médicales et Pharmacologie spéciale approfondie. Nathalie a exercé pendant 35 années en Recherche & Développement Clinique en tant que responsable du service de Biométrie dans l’industrie pharmaceutique, puis directrice médicale d’une société de Biotechnologie. Actuellement, Nathalie est chargée de la stratégie du développement thérapeutique, de la rédaction et de la formation chez MediAxe

Evaluation des connaissances et des compétences acquises

En fin de formation, les participants doivent répondre correctement à 80% des questions d’un quizz. La réussite au quizz permet d’obtenir une attestation de formation aux BPC reconnu par l’ensemble des promoteurs de recherche clinique

Lieux de la formation

La formation peut se faire en distanciel (formation inter-entreprises), ou en présentiel dans les locaux de l’entreprise ayant commandé la formation (formation intra-entreprise)

Accessibilité aux personnes en situation de handicap

Une formation adaptée sera proposée aux personnes en situation de handicap

Coût de la formation

Formation inter-entreprise : 900€

Formation intra-entreprise : merci de nous contacter

Prochaine session

Nous contacter

Contact

info@mediaxe.fr

01 46 31 28 88