Méthodologie et aspects pratiques des essais cliniques en cancérologie

Cette formation permet d’acquérir ou de compléter ses connaissances sur les spécificités des essais cliniques en cancérologie, depuis la conception jusqu’à la réalisation.

Séminaire d'une journée

Objectif

Cette formation permet d’acquérir ou de compléter ses connaissances sur les spécificités des essais cliniques en cancérologie, depuis la conception jusqu’à la réalisation.

Public concerné

Chefs de projet, ARC/TEC, coordinateurs, médecins, infirmiers, data managers, force de vente…

Programme

• Types d’essais : essais de phase 1 à 3

• Registres, cohortes, Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU)

• Schémas pour petits effectifs: classiques (additionnel, retrait aléatoire, échappement précoce), essais séquentiels, adaptatifs, flexibles

• Paramètres diagnostiques ou d’évolution : clinique, imagerie, biomarqueurs, anatomopathologie

• Critères d’évaluation: critères RECIST, réponse, survie sans progression, survie globale

• Analyses : analyse principale, facteurs pronostiques, analyses de sous-groupes, analyses intermédiaires

• Traitements en métastatique : première ligne, rechutes, traitements adjuvants

• Tolérance : toxicité et effets indésirables, codification CTC/AE

• Spécificités de certains cancers : sein, prostate, poumon, colorectal, hémato-oncologie

• Notion de traitement ciblé

Méthode pédagogique

Alternances d’exposés et d’ateliers de mise en situation.

Les participants reçoivent avec leurs supports de formation, une attestation qui précisera les thèmes abordés et la durée de la formation délivrée.

Animatrice

Dr Nathalie Debbas : Dr en Médecine – diplômée en endocrinologie-nutrition, statistiques médicales et pharmacologie spéciale approfondie. Elle a été responsable du service de Biométrie des Laboratoires Fournier puis directeur médical d’une société de biotechnologie, au sein desquels elle a permis le développement et l’enregistrement de plusieurs molécules. Depuis 1996, consultante en recherche et développement clinique puis chargée de la stratégie du développement et de la formation chez Medi.Axe

Dates – Coût

Dates : 14 Déc. 2017/ 13 Mars 2018/ 18 Sept. 2018

Lieu : Paris  

Coût : 900 euros

Un déjeuner sur place sera offert aux participants

Vous pouvez nous contacter soit par téléphone au 01.46.31.28.90, par mail à info@mediaxe.fr ou encore en remplissant le formulaire en cliquant ci-dessous.

Objective:

This course allows the students to acquire or complete their knowledge of the specific aspects of clinical trials in the field of oncology, from design to performance.

Public concerned

Project leaders, clinical research associates (ARC), clinical trial technicians (TEC), coordinators, doctors, nurses, data managers, sales forces, etc.

Programme:

• Trial types: Phases I to III
• Registers, cohorts, Temporary Use Authorisations
• Outline for small numbers: traditional (additions, random withdrawal, early withdrawal), sequential, adaptive or flexible trials
• Diagnostic or evolutionary parameters: clinical, imaging, biomarkers, anatomopathology
• Evaluation criteria: RECIST criteria, response, survival without progression, overall survival
• Analyses: main analysis, prognostic factors, sub-group analyses, interim analyses
• Treatment in metastasis: first line, regressions, adjuvant treatments
• Tolerance: toxicity and adverse effects, CTC/AE coding
• Specificities of certain cancers: breast, prostate, lung, colorectal, liver cancer
• Concept of targeted treatment

Pedagogical method

Sandwich course consisting of presentations, situational workshops and role-plays.

Participants receive, together with their training documentation, a statement specifying the topics addressed and the duration of the training course.

Trainers

Dr Rémy Defrance: MD - qualified in clinical oncology and applied medical statistics. As medical director for the laboratories Servier, Astra Zeneca and Pfizer, he developed and registered several anti-cancer agents. Today he is a consultant for the pharmaceutical industry and the academic world in the development and marketing of anti-cancer medications.

Dr Nathalie Debbas: MD, qualified in endocrinology-nutrition, medical statistics and specialist advanced pharmacology. She was head of the Biometrics department at the Fournier Laboratories then medical director of a biotechnology company where she was responsible for the development and registration of several molecules. From 1996, she worked as a consultant in research and clinical development before moving on to MediAxe where she is in charge of development strategy and training.

Dates – Fees

Date: December 8th & 9 2015

Location : Paris          

Fees : 1.350 Euros HT

A lunch will be offered to the participants

For more information info@mediaxe-formation.com

Phone number : 01.46.31.28.90