Prérequis
Acteurs de la recherche clinique et paramédicale, et plus largement pour tous les professionnels de santé devant intervenir dans la réalisation d’une recherche, ayant déjà des notions élémentaires de statistiques
Objectifs
Maîtriser l’ensemble des modifications apportées par la loi Jardé et la loi de modernisation du système de santé, et leur articulation avec les nouvelles réglementations européennes..
Durée
7 heures
Public concerné
- Personnel des opérations cliniques, de l’assurance qualité clinique, les auditeurs
- Personnel des affaires réglementaires.
Programme
- Réglementations actuelles et évolution en Recherche. Rôle des organismes réglementaires
- Loi Jardé
- Système et institut national des données de santé
- CNIL
- Applications pratiques : démarches, procédures, obligations, délais, dossiers de soumission des recherches impliquant la personne humaine et des recherches n'impliquant pas la personne humaine.
Méthodes pédagogiques
Alternance de cours théoriques et d’ateliers pratiques
Echanges entre participants sur des situations cliniques
Après chaque chapitre, des mises en situation sont proposées aux participants, celles-ci permettent de maîtriser les principaux points abordés
Les participants sont invités à apporter leurs propres projets pour discussion.
Moyens pédagogiques
Utilisation d’un support PowerPoint pour les cours magistraux et les ateliers.
Pour une formation en distanciel, les cours et ateliers sont assurés via une plateforme.
L’ensemble des supports est mis à disposition via un lien internet
Formateur Dr Nathalie Debbas
Médecin – diplômée en Endocrinologie - Nutrition, Statistiques Médicales et Pharmacologie spéciale approfondie. Nathalie a exercé pendant 35 années en Recherche & Développement Clinique en tant que responsable du service de Biométrie dans l’industrie pharmaceutique, puis directrice médicale d’une société de Biotechnologie. Actuellement, Nathalie est chargée de la stratégie du développement thérapeutique, de la rédaction et de la formation chez MediAxe.
Evaluation des connaissances et des compétences acquises
En fin de formation, les participants doivent répondre aux questions relatives aux situations pratiques réalisées en groupe
Lieux de la formation
La formation peut se faire en distanciel (formation inter-entreprises), ou en présentiel dans les locaux de l’entreprise ayant commandé la formation (formation intra-entreprise).
Accessibilité aux personnes en situation de handicap
Une formation adaptée sera proposée aux personnes en situation de handicap
Coût de la formation
Formation inter-entreprise : 900€
Formation intra-entreprise : merci de nous contacter
Prochaine session
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Contact
01 46 31 28 88