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Actualités réglementaires en Recherche Clinique et Epidémiologique

Actualités réglementaires en Recherche Clinique et Epidémiologique

Prérequis

Acteurs de la recherche clinique et paramédicale, et plus largement pour tous les professionnels de santé devant intervenir dans la réalisation d’une recherche, ayant déjà des notions élémentaires de statistiques

Objectifs

Maîtriser l’ensemble des modifications apportées par la loi Jardé et la loi de modernisation du système de santé, et leur articulation avec les nouvelles réglementations européennes..

Durée

7 heures

Public concerné
- Personnel des opérations cliniques, de l’assurance qualité clinique, les auditeurs
- Personnel des affaires réglementaires.
Programme
- Réglementations actuelles et évolution en Recherche. Rôle des organismes réglementaires
- Loi Jardé
- Système et institut national des données de santé
- CNIL
- Applications pratiques : démarches, procédures, obligations, délais, dossiers de soumission des recherches impliquant la personne humaine et des recherches n'impliquant pas la personne humaine.

Pour en savoir plus...

Méthodes pédagogiques

Alternance de cours théoriques et d’ateliers pratiques

Echanges entre participants sur des situations cliniques

Après chaque chapitre, des mises en situation sont proposées aux participants, celles-ci permettent de maîtriser les principaux points abordés

Les participants sont invités à apporter leurs propres projets pour discussion.

Moyens pédagogiques

Utilisation d’un support PowerPoint pour les cours magistraux et les ateliers.

Pour une formation en distanciel, les cours et ateliers sont assurés via une plateforme.

L’ensemble des supports est mis à disposition via un lien internet

Formateur Dr Nathalie Debbas

Médecin – diplômée en Endocrinologie - Nutrition, Statistiques Médicales et Pharmacologie spéciale approfondie. Nathalie a exercé pendant 35 années en Recherche & Développement Clinique en tant que responsable du service de Biométrie dans l’industrie pharmaceutique, puis directrice médicale d’une société de Biotechnologie. Actuellement, Nathalie est chargée de la stratégie du développement thérapeutique, de la rédaction et de la formation chez MediAxe.

Evaluation des connaissances et des compétences acquises

En fin de formation, les participants doivent répondre aux questions relatives aux situations pratiques réalisées en groupe

Lieux de la formation

La formation peut se faire en distanciel (formation inter-entreprises), ou en présentiel dans les locaux de l’entreprise ayant commandé la formation (formation intra-entreprise).

Accessibilité aux personnes en situation de handicap

Une formation adaptée sera proposée aux personnes en situation de handicap

Coût de la formation

Formation inter-entreprise : 900€

Formation intra-entreprise : merci de nous contacter

Prochaine session

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Contact

info@mediaxe.fr

01 46 31 28 88