Bloc 1 : Comprendre l’environnement de la recherche clinique

• Rôle du TEC et les acteurs de la recherche clinique

• Développement du médicament et les phases des essais cliniques

• Déroulement d’une étude clinique

• Les documents de l’étude clinique : protocole, CRF et documents essentiels

Bloc 2 : Connaitre la Réglementation

• Les bonnes pratiques cliniques

• Réglementation européenne et française

• Notice d’information et formulaire de consentement

Bloc 3 : Assurer la gestion opérationnelle d’une étude sur site investigateur

• Gestion de la documentation d’une étude clinique

• Saisie et cohérence des données cliniques et biologiques (utilisation d’un eCRF)

• Détection et suivi des événements indésirables

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Mail : info@mediaxe.fr