Actualités réglementaires en Recherche Clinique et Epidémiologique

Prérequis

Acteurs de la recherche clinique et paramédicale, et plus largement pour tous les professionnels de santé devant intervenir dans la réalisation d’une recherche, ayant déjà des notions élémentaires de statistiques.

Objectifs

Maîtriser l’ensemble des modifications apportées par la loi Jardé et la loi de modernisation du système de santé, et leur articulation avec les nouvelles réglementations européennes.

Durée

1 journée (7 heures)

Public concerné

• Personnel des opérations cliniques, de l’assurance qualité clinique, les auditeurs
• Personnel des affaires réglementaires.

Programme

• Réglementations actuelles et évolution en Recherche. Rôle des organismes réglementaires.
• Loi Jardé.
• Système et institut national des données de santé.
• CNIL.
• Applications pratiques : démarches, procédures, obligations, délais, dossiers de soumission des recherches impliquant la personne humaine et des recherches n'impliquant pas la personne humaine.