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Compréhension et application du RGPD en recherche clinique
Séminaires

Compréhension et application du RGPD en recherche clinique

Appréhender le RGPD en recherche clinique : obligations, responsabilités et actions clé pour garantir la conformité de votre structure !
Mise à jours : 18/12/25
Objectifs de la formation

Permettre aux personnels impliqués dans la recherche clinique d’appréhender le RGPD : règles qui s’imposent en fonction de l’activité ; responsabilité envers les participants aux recherches, le personnel et les sous-traitants éventuels. Définir et mettre en place les principales actions nécessaires pour la conformité de la structure avec les règles du RGPD.

Prérequis

Acteurs de la recherche clinique et paramédicale, et plus largement pour tous les professionnels de santé devant intervenir dans la réalisation d’une recherche.

Public concerné
  • Promoteurs
  • chefs de projets
  • ARC
  • TEC
  • data managers
  • statisticiens.
Le programme de la formation
  • Rappeler les points essentiels du MDR (dont la classification des DM) et sur la réglementation française en matière de recherches sur un DM (y compris la réglementation relative au traitement des données).
  • Mettre en place les prérequis à une investigation clinique : évaluation des risques, conception de l’investigation, plan d’investigation clinique, préparation des documents pour la soumission aux autorités compétentes et aux instances éthiques.
  • Réaliser les soumissions aux instances réglementaires (a minima : CPP, ANSM, CNIL ; le module « investigation clinique » d’Eudamed), avant, pendant et à la fin d’une investigation.
  • Etablir les responsabilités du promoteur et de l’investigateur selon les BPC (ISO 14155).
  • Gérer une investigation clinique selon les BPC (ISO 14155) : ouverture et suivi des centres d’investigation, matériovigilance, documents essentiels.
Méthode pédagogique
  • Alternance de cours théoriques et d’ateliers pratiques
  • Echanges entre participants sur des situations cliniques
  • Après chaque chapitre, des mises en situation sont proposées aux participants, celles-ci permettent de maîtriser les principaux points abordés
Moyens pédagogiques
  • Utilisation d’un support PowerPoint pour les cours magistraux et les ateliers.
  • Pour une formation en distanciel, les cours et ateliers sont assurés via une plateforme.
  • L’ensemble des supports est mis à disposition via un lien internet
Prochaines sessions

Prochainement ...

Le savez-vous ? 

Les méthodologies de références sont en cours de révision et paraitront bientôt. Restez connectés pour vous mettre à jour avec nous !

Évaluation des connaissances

En fin de formation, les participants doivent répondre aux questions relatives aux situations pratiques réalisées en groupe.

Accessibilités

Un référent handicap est à votre disposition pour évaluer vos besoins spécifiques et garantir une adaptation optimale des modalités pédagogiques et techniques, afin de vous offrir une expérience de formation inclusive.

Les atouts de la formation

​Ce séminaire de 14 heures est destiné aux professionnels impliqués en recherche clinique. Il couvre les obligations et responsabilités liées au RGPD, les actions nécessaires pour assurer la conformité de la structure, et les spécificités du traitement des données en recherche clinique. La formation alterne cours théoriques et ateliers pratiques, animés par Elisabeth Moreau, experte en réglementation et management de la qualité en recherche clinique.

Formation Inter
Formation Intra
Prix inter
Prix 1800€ HT
Formation accessible aux personnes en situation de handicap
S'inscrire
Les champs indiqués par un astérisque (*) sont obligatoires
  • Les champs indiqués par un astérisque (*) sont obligatoires
Lieu
Distanciel (formation inter-entreprise) ou présentiel (formation intra-entreprise)
Intervenants
Dr Elisabeth MOREAU