Bloc 1 : analyse, conception et gestion de la documentation d'une étude clinique

• Identification du cadre réglementaire pour la soumission de l'étude clinique aux autorités compétentes
• Planification et organisation de l'étude clinique
• Elaboration et validation des documents de l'étude clinique dans le respect de la réglementation en vigueur 
• Elaboration et justification de la grille budgétaire des surcoûts générés par l'étude clinique
• Management de l'équipe impliquée dans la gestion documentaire pendant le déroulement de l'étude clinique

Bloc 2 : Mise en place opérationnelle d'une étude clinique

• Gestion de la sélection des centres investigateurs
• Formation des investigateurs - visite de mise en place
• Management des prérequis au lancement de l'étude clinique

Bloc 3 : Manager la qualité de l'étude clinique jusqu'à sa clôture

• Elaboration d'une stratégie de suivi de l'étude clinique
• Gestion et coordination du processus de monitoring
• Amélioration de la qualité de l'étude clinique
• Supervision de la visite de clôture
• Interprétation et communication des résultats

Bloc 4 : Gestion de la sécurité des participants au cours de l'étude clinique

• Identification, analyse et évaluation des événements et des risques associés
• Elaboration et transmission des rapports de sécurité conformément aux exigences réglementaires et aux procédures de pharmacovigilance
• Communication des risques identifiés aux parties prenantes
• Gestion des actions correctives et préventives en lien avec la surveillance des événements indésirables graves

Infos et contacts :

Contactez-nous en cliquant sur "Demande de renseignements" ou directement par :

Tél : 01 70 82 49 89

Mail : info@mediaxe.fr