Audit promoteur/sous-traitants

Avec le nouvel addendum ICH E6(R2) des bonnes pratiques cliniques, le promoteur d’une recherche clinique doit mettre en place un système de gestion de la qualité à toutes les étapes de l’étude. Contrôler de manière indépendante la conformité de vos recherches cliniques devient plus qu’une nécessité pour garantir à la fois la sécurité, le bien-être et les droits des participants, volontaires ou non, ainsi que la fiabilité des données produites. Les enjeux, tant scientifiques qu’économiques, sont conséquents.

MediAxe vous aide dans la rédaction de votre plan d’audit, étape clé de la mise en place de la recherche.

• organisation et promotion de la recherche,
• compétences des personnels,
• sélection et suivi des centres d’investigation,
• sélection des moniteurs,
• procédures et activités de monitoring,
• gestion de la pharmacovigilance,
• collection et gestion des données de sécurité et d’efficacité,
• gestion des systèmes informatisés,
• analyses de laboratoire et biobanques,
• gestion du produit ou du dispositif médical,
• gestion du Trial Master File.

Chaque audit fait l’objet d’un rapport précis et documenté et se clôture à la validation des actions correctives, préventives et de correction (CAPAs) mises en place par les audités.

Les audits se font en français ou en anglais.