Permettre aux personnels impliqués dans la recherche clinique d’appréhender le RGPD : règles qui s’imposent en fonction de l’activité ; responsabilité envers les participants aux recherches, le personnel et les sous-traitants éventuels.
Définir et mettre en place les principales actions nécessaires pour la conformité de la structure avec les règles du RGPD.
Appréhender l’investigation clinique de dispositifs médicaux (DM) selon le nouveau règlement européen (MDR).
Définir et planifier les principales actions à mener pour initier une investigation clinique.
Comprendre et mettre en œuvre les conditions techniques, éthiques et réglementaires nécessaires à la mise en place, au suivi, à la clôture et à la valorisation d’une investigation clinique de DM.
S’approprier les concepts et les outils permettant le développement et le déploiement d’un système de management de la qualité performant et efficace en réponse aux exigences réglementaires applicables aux recherches cliniques.
Réaliser une analyse de risques systémique et spécifique à une recherche clinique.
Maîtriser la réglementation relative aux prélèvements, à la conservation et à l’utilisation d’échantillons biologiques dans le cadre de recherches scientifiques interventionnelles et non interventionnelles.
Formation Attaché de Recherche Clinique à distance : formez-vous au métier d'ARC partout en France avec 8 semaines de formation en e-learning pour acquérir les fondamentaux réglementaires et théoriques et aborder tous les aspects pratique du métier. Que vous soyez à Grenoble, Nice, Marseille, Perp...
MediAxe vous propose de réaliser pour vous des audit de site d’investigation: service clinique, pharmacie, laboratoires locaux d’analyses biologiques, autres départements.
Avec le nouvel addendum ICH E6(R2) des bonnes pratiques cliniques, le promoteur d’une recherche clinique doit mettre en place un système de gestion de la qualité à toutes les étapes de l’étude. Contrôler de manière indépendante la...
Avec le nouvel addendum ICH E6(R2) des bonnes pratiques cliniques, le promoteur d’une recherche clinique doit mettre en place un système de gestion de la qualité à toutes les étapes de l’étude. Contrôler de manière indépendante la...
Législation nationale, européenne et internationale (standards ICH et réglementation FDA).
Recherche clinique, interventionnelle et non interventionnelle, quelle que soit la phase et le domaine thérapeutique.
Collections d’échantillons biologiques et transport de matières infectieuses et dangereuses (classes 6 et 9).
Bonnes pratiques cliniques, bonnes pratiques de laboratoire, bonnes pratiques de fabrication.
Protection des données à caractère personnel.
Nous vous assistons dans la conception de votre plan de développement clinique et vous conseillons pendant toute la réalisation de vos études en Recherche Clinique.
MediAxe développe des procédures opératoires standard et audite les essais cliniques conformément aux BPC, aux obligations réglementaires et aux SOPs.- DÉVELOPPER :Développement des Procédures Opératoires Standards adaptées à l'organisation et aux besoins- AUDITER :Audit des SOPsAudit de...
Connaître et s’approprier les principaux outils statistiques, être capable de mettre en œuvre l’outil statistique adapté et savoir analyser et interpréter les résultats.
Pendant la formation : Un accompagnement vers l'emploi- Préparation de votre CV pour mieux l'adapter aux exigences actuelles des recruteurs en Recherche Clinique. Le CV est votre carte de visite et doit impérativement capter l'attention du recruteur.- Bilan de compétences retravaillé avec vos enc...
La lecture du descriptif de notre formation a suscité quelques questions ? La meilleure solution est de nous contacter directement, mais en attendant notre échange, vous trouverez ici quelques réponses.
Un encadrement d'experts en Recherche Clinique
Vous êtes encadrés par une équipe dynamique de permanents expérimentés en Recherche Clinique dans l'industrie pharmaceutique, les sociétés de Biotechnologie et les CROs. Tous possèdent des compétences approfondies du développement des produits de san...
Maîtriser l’ensemble des modifications apportées par la loi Jardé et la loi de modernisation du système de santé, et leur articulation avec les nouvelles réglementations européennes.
Participer à un protocole de recherche avec pour objectif le respect de la protection des personnes et la qualité des données. Cette formation suit les recommandations de Transcelerate Biopharma Inc et permet d’obtenir un certificat de formation reconnu par l’ensemble des promoteurs.
La rédaction de documents réglementaires est une étape cruciale dans le processus d'étude clinique. Chez MediAxe, nous comprenons l'importance de ces documents pour votre projet. C'est pourquoi nous mettons à votre disposition notre expertise pour vous accompagner dans la rédaction de tous les doc...
MédiAxe est une entreprise spécialisée dans la réalisation d'études en recherches cliniques et épidémiologiques.Notre équipe a les compétences pour intervenir à toutes les étapes des études depuis les démarches réglementaires jusqu’à l’exploitation des résultats dans une démarche qualité. N...
