Participer à un protocole de recherche avec pour objectif le respect de la protection des personnes et la qualité des données. Cette formation suit les recommandations de Transcelerate Biopharma Inc et permet d’obtenir un certificat de formation reconnu par l’ensemble des promoteurs.
Maîtriser l’ensemble des modifications apportées par la loi Jardé et la loi de modernisation du système de santé, et leur articulation avec les nouvelles réglementations européennes.
Comprendre les outils statistiques élémentaires, évaluer la valeur de ces outils, éviter les pièges dans leur interprétation, et acquérir un mode de raisonnement pour comprendre les problèmes statistiques qui se posent tout au long des essais cliniques.
Appréhender l’investigation clinique de dispositifs médicaux (DM) selon le nouveau règlement européen (MDR).
Définir et planifier les principales actions à mener pour initier une investigation clinique.
Comprendre et mettre en œuvre les conditions techniques, éthiques et réglementaires nécessaires à la mise en place, au suivi, à la clôture et à la valorisation d’une investigation clinique de DM.