Acquérir une approche critique des résultats des essais cliniques, qu'ils soient sous forme de rapport d'essai ou de publication, afin d’évaluer leur validité méthodologique et scientifique, et leur intérêt clinique.
Permettre aux personnels impliqués dans la recherche clinique d’appréhender le RGPD : règles qui s’imposent en fonction de l’activité ; responsabilité envers les participants aux recherches, le personnel et les sous-traitants éventuels.
Définir et mettre en place les principales actions nécessaires pour la conformité de la structure avec les règles du RGPD.
Connaître et s’approprier les principaux outils statistiques, être capable de mettre en œuvre l’outil statistique adapté et savoir analyser et interpréter les résultats.
Appréhender l’investigation clinique de dispositifs médicaux (DM) selon le nouveau règlement européen (MDR).
Définir et planifier les principales actions à mener pour initier une investigation clinique.
Comprendre et mettre en œuvre les conditions techniques, éthiques et réglementaires nécessaires à la mise en place, au suivi, à la clôture et à la valorisation d’une investigation clinique de DM.
