Prérequis

Acteurs de la recherche clinique et paramédicale, et plus largement pour tous les professionnels de santé devant intervenir dans la réalisation d’une recherche

Objectifs
Permettre aux personnels impliqués dans la recherche clinique d’appréhender le RGPD : règles qui s’imposent en fonction de l’activité ; responsabilité envers les participants aux recherches, le personnel et les sous-traitants éventuels. Définir et mettre en place les principales actions nécessaires pour la conformité de la structure avec les règles du RGPD.
Durée

14 heures

Public concerné

Promoteurs, chefs de projets, ARC, TEC, data managers, statisticiens.

Programme
- Aspects éthiques et réglementaires relatifs au traitement des données : les grandes lignes du RGPD, l’articulation avec la réglementation française, les sanctions en cas de non-exécution.
Ateliers de mise en pratique : points fondamentaux du traitement des données ; faire appliquer le RGPD.
- Etapes d’une mise en conformité avec le RGPD et la réglementation française : les 5 thématiques majeures à mettre en place, la criticité d’un traitement de données, l’analyse d’impact (PIA).
Ateliers de mise en pratique : cartographie des procédures relatives au traitement des données, y compris pour l’archivage et les mesures de sécurité des données traitées ; circuit de réclamations et notification de violation ; mise en place du registre des activités de traitement ; mise en place du PIA.
- Spécificités propres à la recherche clinique en matière de traitement des données : les modes d’exercices des droits des personnes, les modalités d’information des personnes selon le type de recherche, les démarches auprès de la CNIL.
Ateliers de mise en pratique : évaluation du niveau d’impact du RGPD / IFL sur les activités et de l’applicabilité des méthodologies de référence ; habilitations répertoriées et documentées ; modification des notes d’information / formulaire de recueil du consentement et du protocole.
Méthodes pédagogiques

Alternance de cours théoriques et d’ateliers pratiques

Echanges entre participants sur des situations cliniques

Après chaque chapitre, des mises en situation sont proposées aux participants, celles-ci permettent de maîtriser les principaux points abordés

Moyens pédagogiques

Utilisation d’un support PowerPoint pour les cours magistraux et les ateliers.

Pour une formation en distanciel, les cours et ateliers sont assurés via une plateforme.

L’ensemble des supports est mis à disposition via un lien internet

Formateur Madame
Elisabeth Moreau Docteur en génie biomédical – diplômée en système de management de la qualité en recherche. Elisabeth a exercé pendant près de 20 ans en Recherche Clinique. Elle possède l’expertise du management qualité et de l’audit en Recherche Clinique, de l’éthique et de la réglementation en recherche sur la personne humaine, du management de la qualité selon les normes ISO, la gestion et l’utilisation des collections d’échantillons biologiques. Actuellement, Elisabeth est chargée de la réglementation, du management de la qualité, des audits et de la formation chez MediAxe.
Evaluation des connaissances et des compétences acquises

En fin de formation, les participants doivent répondre aux questions relatives aux situations pratiques réalisées en groupe

Lieux de la formation

La formation peut se faire en distanciel (formation inter-entreprises), ou en présentiel dans les locaux de l’entreprise ayant commandé la formation (formation intra-entreprise).

Accessibilité aux personnes en situation de handicap

Une formation adaptée sera proposée aux personnes en situation de handicap

Coût de la formation

Formation inter-entreprise : 1350€

Formation intra-entreprise : merci de nous contacter

Prochaine session

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Contact

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