Comprendre les outils statistiques élémentaires, évaluer la valeur de ces outils, éviter les pièges dans leur interprétation, et acquérir un mode de raisonnement pour comprendre les problèmes statistiques qui se posent tout au long des essais cliniques.
Maîtriser l’ensemble des modifications apportées par la loi Jardé et la loi de modernisation du système de santé, et leur articulation avec les nouvelles réglementations européennes.
S’approprier les concepts et les outils permettant le développement et le déploiement d’un système de management de la qualité performant et efficace en réponse aux exigences réglementaires applicables aux recherches cliniques.
Réaliser une analyse de risques systémique et spécifique à une recherche clinique.
Maîtriser la réglementation relative aux prélèvements, à la conservation et à l’utilisation d’échantillons biologiques dans le cadre de recherches scientifiques interventionnelles et non interventionnelles.
Appréhender l’investigation clinique de dispositifs médicaux (DM) selon le nouveau règlement européen (MDR).
Définir et planifier les principales actions à mener pour initier une investigation clinique.
Comprendre et mettre en œuvre les conditions techniques, éthiques et réglementaires nécessaires à la mise en place, au suivi, à la clôture et à la valorisation d’une investigation clinique de DM.
