Prérequis

Acteurs de la recherche clinique et paramédicale, et plus largement pour tous les professionnels de santé devant intervenir dans la réalisation d’une recherche

Objectifs
S’approprier les concepts et les outils permettant le développement et le déploiement d’un système de management de la qualité performant et efficace en réponse aux exigences réglementaires applicables aux recherches cliniques. Réaliser une analyse de risques systémique et spécifique à une recherche clinique.
Durée

14 heures

Public concerné

Promoteurs, chefs de projets, ARC, TEC, data managers, statisticiens.

Programme

• Comprendre les raisons de l'évolution réglementaire
• Appliquer le concept du management qualité basé sur les risques à la recherche clinique
• Concevoir un système de management de la qualité basé sur les risques :

- Identifier le contexte organisationnel et opérationnel de la recherche clinique

- Formuler les risques potentiels, analyser l'importance et l'impact des risques

- Définir les limites de tolérance et la limitation des risques

- Concevoir un plan d'actions

• Gérer un système de management qualité basé sur les risques :

- Surveiller et traiter les risques potentiels

- Réviser les risques

- Développer une communication efficace sur les risques

Méthodes pédagogiques

Alternance de cours théoriques et d’ateliers pratiques

Echanges entre participants sur des situations cliniques

Après chaque chapitre, des mises en situation sont proposées aux participants, celles-ci permettent de maîtriser les principaux points abordés

Moyens pédagogiques

Utilisation d’un support PowerPoint pour les cours magistraux et les ateliers.

Pour une formation en distanciel, les cours et ateliers sont assurés via une plateforme.

L’ensemble des supports est mis à disposition via un lien internet

Formateur Madame Elisabeth Moreau Docteur en génie biomédical – diplômée en système de management de la qualité en recherche. Elisabeth a exercé pendant près de 20 ans en Recherche Clinique. Elle possède l’expertise du management qualité et de l’audit en Recherche Clinique, de l’éthique et de la réglementation en recherche sur la personne humaine, du management de la qualité selon les normes ISO, la gestion et l’utilisation des collections d’échantillons biologiques. Actuellement, Elisabeth est chargée de la réglementation, du management de la qualité, des audits et de la formation chez MediAxe. Evaluation des connaissances et des compétences acquises

En fin de formation, les participants doivent répondre aux questions relatives aux situations pratiques réalisées en groupe

Lieux de la formation

La formation peut se faire en distanciel (formation inter-entreprises), ou en présentiel dans les locaux de l’entreprise ayant commandé la formation (formation intra-entreprise).

Accessibilité aux personnes en situation de handicap

Une formation adaptée sera proposée aux personnes en situation de handicap

Coût de la formation

Formation inter-entreprise : 1350€

Formation intra-entreprise : merci de nous contacter

Prochaine session

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Contact

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01 46 31 28 88