Prérequis

Acteurs de la recherche clinique et paramédicale, et plus largement pour tous les professionnels de santé devant intervenir dans la réalisation d’une recherche.

Objectifs

Maitriser les aspects éthiques et réglementaires relatifs aux prélèvements d’échantillons, les démarches pour la constitution d’une collection ; connaitre les bonnes pratiques de gestion d’une collection biologique, la gestion des risques, le respect des droits et transport ; savoir établir le budget d’une collection.

Durée

7 heures

Public concerné

Toute personne réalisant une recherche médicale ou paramédicale, ce qui nécessite de comprendre et exploiter ses résultats

Programme

• Aspects éthiques et réglementaires relatifs aux prélèvements d'échantillons : le contexte éthique et réglementaire. Les autorisations et interdictions selon le type d'échantillons. La justification des prélèvements à fournir. Les notions d’information, de consentement, de non-opposition et de refus en matière de prélèvement.
• Démarches à mener pour la constitution d’une collection selon les activités prévues par la recherche et après la recherche : dans le cadre d’une RIPH, hors du cadre d’une RIPH, changement de finalité, requalification du soin vers la recherche. Durées de conservation et responsabilités.
• Bonnes pratiques de gestion d’une collection biologique. Management des risques, respect des droits et transport (notamment importation / exportation).
• Etablissement du budget d’une collection

Méthodes pédagogiques

Alternance de cours théoriques et d’ateliers pratiques

Echanges entre participants sur des situations cliniques

Après chaque chapitre, des mises en situation sont proposées aux participants, celles-ci permettent de maîtriser les principaux points abordés

Moyens pédagogiques

Utilisation d’un support PowerPoint pour les cours magistraux et les ateliers.

Pour une formation en distanciel, les cours et ateliers sont assurés via une plateforme.

L’ensemble des supports est mis à disposition via un lien internet

Formateur
Madame Elisabeth Moreau Docteur en génie biomédical – diplômée en système de management de la qualité en recherche. Elisabeth a exercé pendant près de 20 ans en Recherche Clinique. Elle possède l’expertise du management qualité et de l’audit en Recherche Clinique, de l’éthique et de la réglementation en recherche sur la personne humaine, du management de la qualité selon les normes ISO, la gestion et l’utilisation des collections d’échantillons biologiques. Actuellement, Elisabeth est chargée de la réglementation, du management de la qualité, des audits et de la formation chez MediAxe.
Evaluation des connaissances et des compétences acquises

En fin de formation, les participants doivent répondre aux questions relatives aux situations pratiques réalisées en groupe

Lieux de la formation

La formation peut se faire en distanciel (formation inter-entreprises), ou en présentiel dans les locaux de l’entreprise ayant commandé la formation (formation intra-entreprise).

Accessibilité aux personnes en situation de handicap

Une formation adaptée sera proposée aux personnes en situation de handicap

Coût de la formation

Formation inter-entreprise : 900€

Formation intra-entreprise : merci de nous contacter

Prochaine session

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Contact

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